ISO International Organization for Standardization”
A. . Latar Belakang
ISO berasal dari bahasa Yunani isos yang berarti sama rata, seragam (equal, homogeneouse, uniform). Banyak pihak melihat adanya suatu ketidakcocokan antara nama lengkap “International Organization for Standardization” dengan kependekannya ‘ISO’, dimana ‘IOS’ dianggap lebih tepat. Anggapan itu benar bila penetapan nama didasarkan pada kependekannya. Yang sebenarnya, istilah ISO bukan merupakan kependekan, tapi merupakan nama dari organisasi internasional tersebut. “ISO” berasal dari Bahasa Latin (Greek) “isos” yang mempaunyai arti “sama” (equal). Awalan kata “iso-“ juga banyak dijumpai misalnya pada kata “isometric”, “isomer”, “isonomy”, dan sebagainya.
Dari kata “sama” (equal) menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih sebagai nama organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO sebagai nama organisasi juga dalam rangka menghindari penyingkatan kependekannya bila diterjemahkan ke dalam bahasa lain dari negara anggota, misalnya IOS dalam bahasa Inggris, atau OIN (Organisation Internationale de Normalisation) dalam bahasa Perancis, atau OSI (Organsiasi Standardisasi Internasional) dalam bahasa Indonesia. Dengan demikian apapun bahasa yang digunakan, organisasi ini namanya tetap ISO.
Selama Perang Dunia II, terdapat masalah kualitas di berbagai industri high-tech di Inggris, misalnya seperti pabrik mesiu yang sering kali mengalami ledakan di pabrik selama perakitan bom. Solusi yang dipakai yaitu mensyaratkan pabrik untuk mendokumentasikan manufaktur dan membuktikan dengan merekam bahwa prosedur yang ada benar-benar diikuti dengan baik. Nama untuk standar tersebut adalah BS5750. Ini dikenal sebagai standar manajemen karena ini tidak khusus untuk manufaktur tetapi BS5750 digunakan untuk mengatur proses manufaktur. Menurut Seddon, Pada tahun 1987, Pemerintah Inggris mengajak International Organization for Standaridzation untuk mengadopsi BS 5750 sebagai standar internasional yaitu ISO 9000.
ISO (International Organization for Standaridzation) adalah sebuah badan pembuat standar internasional yang terdiri dari berbagai organisasi standarisasi nasional. Kalau Indonesia seperti BSN. ISO didirikan pada tanggal 23 Februari 1947. Organisasi ini mengeluarkan secara resmi standar industri dan komersial seluruh dunia. Kantor pusatnya berada di Geneva, Swiss.
Dengan adanya standar-standar yang belum diharmonisasikan terhadap teknologi yang sama dari beberapa negara atau wilayah yang berbeda, kiranya dapat berakibat timbulnya semacam “technical barriers to trade (TBT)” atau “hambatan teknis perdagangan”. Industri-industri pengekspor telah lama merasakan perlunya persetujuan terhadap standar dunia yang dapat membantu mengatasi hambatan-hambatan tersebut dalam proses perdagangan internasional. Dari timbulnya permasalahan inilah awalnya organisasi ISO didirikan.
Standardisasi internasional dibentuk untuk berbagai teknologi yang mencakup berbagai bidang, antara lain bidang informasi dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan, distribusi barang, pembangkit energi dan pemanfaatannya, pembuatan kapal, perbankan dan jasa keuangan, dan masih banyak lagi. Hal ini akan terus berkembang untuk kepentingan berbagai sektor kegiatan industri pada masa-masa yang akan datang
ISO (International Organization for Standaridzation)
Organisasi internasional untuk standarisasi, agensi internasional yang mengkhususkan dirinya dalam hal standarisasi yang dibentuk oleh badan-badan standar nasional dari 156 negara dan telah menghasilkan 15.649 standar (posisi 31 Desember 2005). Jumlah standar yang telah dihasilkan, berdasarkan sektor (posisi 31 Desember 2004), adalah :
· Umum, infrastruktur dan sains1.406 standar
· Kesehatan, keselamatan dan lingkungan 658 standar
· Teknik/teknologi4.099 standar
· Elektronik, teknologi informasi dan telekomunikasi 2.447 standar
· Transportasi dandistribusi barang 1.710 standar
· Pertanian dan teknologi pangan 954 standar
· Teknologi material 3.943 standar
· Konstruksi 311 standar
· Teknologi khusus 121 standar
B. Tujuan
ü Mengetahui sejarah perkembangan ISO
ü Mampu menyebutkan perubahan-perbahan ISO dari tahun ke tahun
ü Memenuhi tugas GLP
ü Mampu memahami ISO lebih mendalam
ü Mampu menerapkan ISO dalam laboratorium
ISO/IEC/17025 adalah utama standar yang digunakan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi. Awalnya dikenal sebagai ISO / IEC Guide 25, ISO / IEC 17025 pada awalnya dikeluarkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi pada tahun 1999. Ada banyak kesamaan dengan ISO 9000 standar, tetapi ISO / IEC 17025 menambahkan dalam konsep kompetensi ke persamaan. Dan itu berlaku secara langsung kepada organisasi-organisasi yang memproduksi hasil pengujian dan kalibrasi. . Sejak awal rilis, rilis kedua dibuat pada tahun 2005 setelah disepakati bahwa diperlukan untuk mempunyai sistem mutu kata-kata yang lebih erat selaras dengan ISO 2000 versi 9001. . Standar ini pertama kali diterbitkan pada tahun 2001 dan pada tanggal 12 Mei 2005 pekerjaan keselarasan komite ISO bertanggung jawab untuk itu telah selesai dengan penerbitan standar direvisi. Perubahan yang paling signifikan diperkenalkan lebih menekankan pada tanggung jawab manajemen senior, dan persyaratan eksplisit untuk perbaikan terus-menerus dari sistem manajemen itu sendiri, dan terutama, komunikasi dengan pelanggan. Ada dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 - Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terutama terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium. Persyaratan teknis alamat kompetensi staf, metodologi dan pengujian / kalibrasi peralatan. Laboratorium menggunakan ISO / IEC 17.025 untuk mengimplementasikan sistem mutu bertujuan meningkatkan kemampuan mereka untuk secara konsisten menghasilkan hasil yang sah. Itu juga merupakan dasar untuk akreditasi dari Badan Akreditasi. Karena standar adalah tentang kompetensi, akreditasi adalah pengakuan formal hanya demonstrasi yang kompetensi. Sebuah prasyarat untuk sebuah laboratorium untuk menjadi terakreditasi adalah memiliki terdokumentasi sistem manajemen mutu. . Biasa isi kualitas manual mengikuti garis besar ISO / IEC 17.025 standar.
Ø ISO 17025:2005
ISO / IEC 17025:2005 menetapkan persyaratan umum kompetensi untuk melaksanakan tes dan / atau kalibrasi, termasuk pengambilan sampel. Mencakup pengujian dan kalibrasi dilakukan dengan menggunakan metode standar, metode non-standar, dan laboratorium-metode dikembangkan.
Hal ini berlaku untuk semua organisasi melakukan tes dan / atau kalibrasi. Ini termasuk, misalnya, pertama, kedua dan pihak ketiga laboratorium, dan laboratorium di mana pengujian dan / atau kalibrasi merupakan bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.
ISO / IEC 17025:2005 dapat diterapkan pada semua laboratorium berapa pun jumlah personil atau luasnya lingkup pengujian dan / atau kegiatan kalibrasi. Ketika sebuah laboratorium tidak melakukan satu atau lebih dari kegiatan yang dicakup oleh ISO / IEC 17025:2005, seperti pengambilan sampel dan desain / pengembangan metode baru, persyaratan dari klausul-klausul yang tidak berlaku.
ISO / IEC 17025:2005 adalah untuk digunakan oleh laboratorium dalam mengembangkan sistem manajemen kualitas, administrasi dan teknis operasi. Laboratorium pelanggan, peraturan pemerintah dan badan-badan akreditasi dapat juga menggunakannya dalam membenarkan atau mengakui kompetensi laboratorium. ISO / IEC 17025:2005 ini tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai dasar untuk sertifikasi laboratorium.
Kepatuhan terhadap peraturan dan persyaratan keselamatan pengoperasian laboratorium tidak dicakup ISO/IEC/17025:2005.
Ø ISO standar
ISO telah mengembangkan lebih dari 17.500 Standar Internasional pada berbagai mata pelajaran dan beberapa standar ISO 1100 baru diterbitkan setiap tahun. Serangkaian penuh bidang teknis dapat dilihat dari listing International Standards. Pengguna dapat menelusuri bahwa daftar untuk menemukan informasi bibliografi pada setiap standar dan, dalam banyak kasus, abstrak singkat. Online ISO Standards listing mengintegrasikan baik ISO Catalogue of diterbitkan standar dan program Teknis ISO standar dalam.
B. ISO 9000
ISO 9000 Series atau ISO Seri 9000 merupakan kumpulan standar sistem manajemen mutu (SMM) atau quality management system (QMS) yang disusun dan dikembangkan oleh ISO Technical Committee 176 (ISO/TC 176). Komite Teknik ini sejak tahun 1979 yang bertanggung jawab untuk mengembangkan standar-standar terkait dengan manajemen mutu dan kendali mutu. ISO/TC 176 menetapkan siklus peninjauan ulang setiap 5 (lima) tahun, guna menjamin relevansinya terhadap perkembangan bisnis dan teknologi. Tinjauan didasarkan atas pengalaman penerapan, umpan balik, dan masukan dari negara-negara anggota. Sejak pertama kali diterbitkan pada tahun 1987, ISO Seri 9000 telah mengalami beberapa kali revisi. Adapun revisi terbaru dari standar-standar tersebut adalah:
1. Seri ISO 9000
-ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary, meliputi dasar-dasar mengenai pemahaman tentang SMM dan juga berisi istilah dan kosa kata yang digunakan dalam standar ISO seri 9000.
- ISO 9001:2008, Quality management systems – Requirements, berisi segala ketentuan dan persyaratan standar yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi yang ingin menerapkan dan mengadopsi ISO 9001:2008 dalam sistem manajemen mutunya.
- ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance improvements, meliputi langkah-langkah melakukan peningkatan berkesinambungan.
- ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing, yang memberikan panduan untuk melakukan perencanaan audit, melaksanakan audit, dan melakukan tindak lanjut terhadap audit.
Selain standar-standar di atas, ISO/TC 176 juga menyusun dan mengembangkan dokumen-dokumen panduan untuk mengembangkan penerapan SMM. Dokumen-dokumen ini bukan merupakan persyaratan yang harus dipenuhi terkait dengan sertifikasi/registrasi, namun merupakan rekomendasi untuk mengembangkan adopsi dari pendekatan proses untuk merancang dan menerapkan SMM serta memperbaiki keefektifannya. Beberapa contoh panduan yang perlu diketahui antara lain:
- ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation, yang memberikan panduan untuk pembuatan dan pemeliharaan dokumentasi SMM.
- ISO 10005:2005, Guidelines for quality plans, yang memberikan panduan untuk membuat rencana mutu. Rencana mutu merupakan dokumen yang menguraikan bagaimana SMM diterapkan pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu.
- ISO 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000, yang memberikan panduan untuk mengidentifikasikan teknik statistik yang dapat digunakan dalam SMM.
- ISO 10007:2003, Guidelines for configuration management, dimana untuk kebanyakan organisasi ini hanyalah satu bagian dari suatu sistem manajemen yang lengkap.
Sedangkan ISO 9001:2008 merupakan persyaratan dasar yang harus dipenuhi dan menjadi dasar bagi badan sertifikasi untuk memberikan pengakuan kepada suatu perusahaan bahwa perusahaan tersebut telah menerapkan SMM sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2008. Selanjutnya suatu organisasi atau perusahaan yang telah mendapat sertifikasi ini akan diperbolehkan menyatakan dirinya kepada publik sebagai “ISO 9001:2008 certified” atau “ISO 9001:2008 registered.”.
2. Sejarah ISO 9000
::: Pre ISO 9000
Selama perang dunia ke-2, terdapat banyak sekali persoalan mutu dalam industri teknologi tinggi di Inggris, seperti amunisi yang meledak saat masih di pabrik pembuatnya. Solusi yang dilakukan adalah dengan mensyaratkan pabrik untuk mendokumentasikan prosedur serta menunjukannya dengan bukti-bukti terdokumentasi untuk membuktikan bahwa prosedur tersebut telah dilakukan sesuai dengan yang dituliskan. Nama standar itu dikenal dengan kode BS 5750, dan diakui sebagai standar manajemen sebab ia tidak menyatakan apa yang dibuat, tapi bagaimana mengelola proses pembuatannya. Pada tahun 1987, pemerintah Inggris meyakinkan ISO untuk mengadopsi BS 5750 sebagai standar internasional, dan kemudian BS 5750 menjadi ISO 9000.
::: Versi 1987
Standar ISO tentang SMM versi 1987 memiliki struktur yang sama dengan BS 5750, dengan 3 (tiga) model SMM, pemilihan didasarkan pada ruang lingkup aktivitas suatu organisasi:
- ISO 9001:1987 Model, untuk penjaminan mutu (QA = quality assurance) dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan bagi organisasi yang memiliki aktivitas menciptakan produk baru.
- ISO 9002:1987 Model, untuk QA dalam produksi, instalasi dan pelayanan yang dasarnya sama dengan ISO 9001:1987 namun tanpa aktivitas menciptakan produk baru.
- ISO 9003:1987 Model, untuk QA dalam pengujian dan inspeksi akhir saja.
- ISO 9000:1987 dipengaruhi oleh standar militer di Amerika Serikat khususnya, namun juga cocok diterapkan pada manufaktur. Penekanan standar ini adalah pada kesesuaian dengan prosedur-prosedur daripada terhadap proses manajemen secara keseluruhan.
::: Versi 1994
Standar ISO tentang SMM versi 1994 menekankan QA melalui tindakan preventif, sebagai ganti dari hanya melakukan pemeriksaan pada produk akhir, namun tetap melanjutkan pembuktian kepatuhan dengan prosedur-prosedur terdokumentasi. Dan karenanya, seperti versi sebelumnya, organisasi cenderung menghasilkan begitu banyak manual prosedur sehingga membebani organisasi tersebut dengan rangkaian birokrasi yang tidak perlu.
::: Versi 2000
Standar ISO tentang SMM versi 2000 memadukan ketiga standar ISO 9001, 9002, and 9003 menjadi hanya satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung dengan aktivitas penciptaan produk baru. Versi 2000 ini membuat perubahan mendasar dalam konsep SMM ISO 9000 ini dengan menempatkan manajemen proses sebagai landasan pengukuran, pengamatan dan peningkatan tugas dan aktivitas organisasi, daripada hanya melakukan inspeksi pada produk akhir. Versi 2000 ini juga menuntut keterlibatan manajemen puncak dalam mengintegrasikan manajemen mutu dengan sistem bisnis secara keseluruhan, dan juga menghindari pendelegasian fungsi-fungsi manajemen mutu ke administrator yunior. Tujuan lainnya adalah meningkatkan efektivitas melalui pengukuran-pengukuran statistik untuk memenuhi kepuasan pelanggan dan peningkatan berkesinambungan.
Kritisi terhadap versi 1994, terkait dengan beban dokumentasi sistem manajemen mutu, ditanggapi pada versi 2000 sebagai berikut:
- Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2000, organisasi harus mampu menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM telah diterapkan secara efektif.
- Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi persyaratan ISO 9001:2000. Bukan dokumentasi yang menentukan proses.
- ISO 9001:2000, memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan setiap organisasi mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang diperlukan untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol prosesnya serta penerapannya dan peningkatan dari efektifitas SMM.
- Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan ”documented quality management system”, and not a “system of documents”.
::: Versi 2008
Pada tanggal 14 Nopember 2008, ISO telah menerbitkan standar SMM versi 2008, yaitu ISO 9001:2008, Quality management system – Requirements. Secara umum tidak muncul adanya persyaratan baru pada standar ini dibandingkan versi sebelumnya. Revisi yang dilakukan adalah untuk mempertegas pernyataan-pernyataan dalam standar yang dianggap perlu untuk dijelaskan. Misalnya: jenis pengendalian yang dapat diterapkan untuk outsourced processes, satu prosedur tunggal dapat digunakan untuk mengatur beberapa kegiatan yang wajib didokumentasikan, dan penyelarasan dengan standar-standar terkait yang terbit dalam periode 2000-2008, seperti ISO 9000:2005, ISO 19011:2002, dan ISO 14001:2004.
Terkait dengan masa transisi, dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO dengan IAF (International Accreditation Forum) menyetujui skema sebagai berikut:
- 12 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan (baru maupun re-sertifikasi) harus mengacu ke ISO 9001:2008
- 24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku.
Meskipun dalam masa transisi, sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status yang sama dengan sertifikat ISO 9001:2008, namun organisasi yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2000 sebaiknya menghubungi Lembaga Sertifikasi untuk menyetujui program untuk menganalisa klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM yang diterapkannya.
Organisasi yang sedang dalam proses sertifikasi ISO 9001:2000 sebaiknya berubah menggunakan ISO 9001:2008 untuk sertifikasinya. Lembaga Sertifikasi yang telah diakreditasi harus menjamin bahwa auditornya mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008, dan implikasinya, dalam melaksanakan audit sesuai ISO 9001:2008 tersebut. Konsultan dan lembaga pelatihan disarankan untuk mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008 serta menentukan kebutuhan untuk memperbaharui program pelatihan/dokumentasi dan perubahrnnya yang diperlukan untuk pelaksanaan pelatihan/konsultasi ISO 9001:2008.
3. Sertifikasi ISO 9000
ISO tidak melakukan sertifikasi ISO 9001:2008 secara langsung kepada organisasi-organisasi. Kebanyakan negara membentuk badan akreditasi untuk memberikan wewenang kepada lembaga sertifikasi sistem mutu (LSSM) untuk memberikan pengakuan kepada organisasi yang telah menerapkan ISO 9001:2008. Di Indonesia, pelaksanaan tugas dan fungsi BSN di bidang akreditasi dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). KAN mempunyai tugas menetapkan akreditasi dan memberikan pertimbangan serta saran kepada BSN dalam menetapkan sistem akreditasi dan sertifikasi di Indonesia.
Dalam rangka membuktikan bahwa suatu organisasi telah menerapkan ISO 9001:2008 maka LSSM melakukan proses audit kecukupan dan kesesuaian terhadap SMM organisasi tersebut. Audit ini merupakan kegiatan utama dalam proses sertifikasi.
Organisasi yang mendaftarkan untuk memperoleh sertifikasi akan diaudit berdasarkan metode sampling yang dapat mewakili fungsi-fungsi dan proses-proses dalam organisasi tersebut. Daftar temuan ketidaksesuaian akibat audit tersebut selanjutnya disampaikan kepada manajemen organisasi bersangkutan. Jika tidak ada ketidaksesuaian yang bersifat “major” maka LSSM akan mengeluarkan sertifikat ISO 9001:2008 kepada organisasi bersangkutan begitu organisasi tersebut dapat menunjukkan dan membuktikan bahwa ketidaksesuaian “minor” (jika ada) telah dapat diperbaiki berikut perencanaan peningkatan selanjutnya. Sertifikat ISO 9001:2008 berlaku selama 3 (tiga) tahun dimana LSSM akan tetap melakukan pemantauan (surveillance) setiap tahun untuk memastikan bahwa SMM organisasi tetap sesuai dengan ISO 9001:2008. Kemudian setelah masa berlaku sertifikat habis, LSSM akan melakukan proses sertifikasi ulang (re-sertifikasi).
Ø Adopsi ISO 9000 Menjadi SNI 19-9000
Di Indonesia, ISO 9000 Series diadopsi secara identik oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN) menjadi Kelompok Standar Nasional Indonesia (SNI) 19-9000 yaitu dengan cara menerjemahkan seluruh materi dalam dokumen standar ISO 9000 Series ke dalam bahasa Indonesia. Penerjemahan ini diupayakan mempertahankan substansi panduan sebagaimana aslinya dalam Bahasa Inggris. Tujuan dari adopsi ini adalah untuk memenuhi keinginan masyarakat standardisasi di Indonesia dalam menyediakan dokumen SNI yang selalu selaras dengan standar Intenasional yang berkaitan.
Pada periode tahun 2001-2005, BSN mengadopsi ISO 9000 Series menjadi:
- SNI 19-9000-2001, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosakata, yang merupakan adopsi identik terhadap ISO 9000:2000.
- SNI 19-9001-2001, Sistem manajemen mutu – Persyaratan, yang merupakan adopsi identik terhadap ISO 9001:2001.
- SNI 19-9004-2001, Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja, yang merupakan adopsi identik terhadap ISO 9004:2000.
- SNI 19-19011-2005, Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan, yang merupakan adopsi identik terhadap ISO 19011:2002.
Terkait dengan terbitnya ISO 9000 versi 2005, BSN tidak melakukan adopsi terhadap standar tersebut dengan pertimbangan bahwa substansi ISO 9000:2005 tidak jauh berbeda dengan standar versi sebelumnya (ISO 9000:2000).
Sedangkan dengan terbitnya ISO 9001 versi 2008, meskipun tidak muncul persyaratan baru, namur BSN tetap merasa perlu mengadopsinya menjadi SNI, mengingat hal ini terkait dengan sertifikasi SMM. BSN telah mengadopsi ISO 9001:2008 menjadi SNI 19-9000-2009 namun tetap dalam Bahasa Inggris dengan pertimbangan tidak ada perubahan yang signifikan pada versi 2008 ini.
Komentar
Posting Komentar